Prevención secundaria en el síndrome coronario agudo: ATLAS#

ATLAS ACS TIMI 46: estudio de 2 etapas, de ajuste y confirmación de la dosis de rivaroxaban

ATLAS ACS TIMI 46 es un estudio fase II de la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) para establecer la seguridad y eficacia de rivaroxaban en pacientes con SCA de aparición reciente.66

Objetivos

Hay dos objetivos principales para ATLAS:
  • Evaluar la seguridad de rivaroxaban en pacientes con SCA de aparición reciente que se tratan solamente con ácido acetilsalicílico o con ácido acetilsalicílico y tienopiridina
  • Evaluar la capacidad de rivaroxaban para reducir la variable principal de eficacia compuesta por la incidencia de muertes, infarto agudo de miocardio (IAM), accidente vascular, o isquemia severa y recurrente, lo que lleva a una nueva revascularización en pacientes con SCA reciente y en tratamiento sólo con ácido acetilsalicílico o con ácido acetilsalicílico y tienopiridina.
Se evaluará la seguridad y tolerancia de rivaroxaban basándose en los eventos adversos, pruebas clínicas de laboratorio, ECGs, mediciones de los signos vitales y eventos hemorrágicos.

ATLAS ACS TIMI 46: un estudio de fase II de escalado de dosis de rivaroxaban

ATLAS ACS TIMI 46 es un estudio de fase II de prevención secundaria del syndrome coronario agudo (SCA) para establecer la seguridad y eficacia de rivaroxaban en pacientes con SCA reciente.20

Diseño del estudio

ATLAS ACS TIMI 46 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de escalado de dosis realizado en cerca de 3,500 pacientes post-SCA para evaluar rivaroxaban combinado con ácido acetilsalicílico (estrato I) o ácido acetilsalicílico más tienopiridina (estrato II) en comparación con terapia antiplaquetaria sola. Las dosis diarias de rivaroxaban incluyeron 5, 10, 15, o 20 mg. Los pacientes fueron asignados por un médico al estrato respective antes de que fueran aleatoriamente asignados a unos de los siguientes regímenes:
  • Rivaroxaban un comprimido una vez al día más ácido acetilsalicílico solo o más ácido acetilsalicílico y una tienopiridina
  • Rivaroxaban un comprimidio dos veces al día más ácido acetilsalicílico solo o más ácido acetilsalicílico y una tienopiridina
  • Placebo más ácido acetilsalicílico solo o más ácido acetilsalicílico y una tienopiridina
Todos los grupos recibieron tratamiento durante 6 meses. Los pacientes tuvieron una visita de seguimiento un mes después de que se administrara la última dosis del estudio.20
Las dos dosis seleccionadas para su posterior evaluación en el programa pivotal de fase III – 2.5 mg y 5 mg dos veces al día – mostraron el mejor balance entre eficacia y seguridad.66


 

ATLAS ACS TIMI 51: un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del SCA

El estudio ATLAS ACS TIMI 51 es un ensayo clínico global de fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxaban junto a las terapias estándar.

Diseño del estudio

ATLAS es un estudio aleatorio en la modalidad doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y con escalado de dosis llevado a cabo en 3,500 pacientes posterior a un SCA para evaluar a rivaroxaban en combinación con ácido acetilsalicílico (estrato I) o ácido acetilsalicílico más tienopiridina (estrato II) frente a la terapia antiplaquetaria sola. En ambos estratos, las dosis diarias totales de rivaroxaban son de 5, 10, 15, ó 20mg. El médico asignó a los pacientes al respectivo estrato antes de la selección aleatoria de los pacientes para recibir rivaroxaban o placebo. Al final los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
  • rivaroxaban un comprimido al día más ácido acetilsalicílico solo, o más ácido acetilsalicílico y tienopiridina
  • rivaroxaban un comprimido dos veces al día más ácido acetilsalicílico solo, o más ácido acetilsalicílico y tienopiridina
  • Placebo más ácido acetilsalicílico solo, o más ácido acetilsalicílico y tienopiridina
A todos los grupos se les administra el tratamiento durante 6 meses. Los pacientes asisten a una visita de seguimiento un mes después de la administración de la última dosis.66
Los resultados del estudio ATLAS ACS TIMI 51 fueron publicados en el New England Journal of Medicine en Enero 2012 (N Engl J Med 2012;366:9-19).
La indicación de prevención secundaria en el síndrome coronario agudo está en proceso de aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamento (EMA)

#Nota

Xarelto 2,5 mg, indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo, no está comercializado en España.

  • 66 - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Subjects With a Recent Acute Coronary Syndrome. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00809965. Accessed 2 November 2010
  • 20 - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Combination With Aspirin Alone or With Aspirin and a Thienopyridine in Subjects With Acute Coronary Syndromes. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00402597. Accessed 2 November 2010.
Eficacia
La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
Síndrome coronario agudo
Término paraguas utilizado para un grupo de síntomas compatibles con un ataque agudo de corazón. Los subtipos de Síndrome coronario agudo incluye angina inestable (en la cual el músculo cardiaco no está dañado), y dos formas de ataque cardíaco en los cuales el músculo cardiaco está dañado. Éstos últimos son denominados según si muestran un electrocardiograma sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y si sí presenta esta elevación del segmento ST (STEMI).

¿Sabía que?

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Xarelto ® demostró una reducción significativa de riesgo relativo de ETV sintomático (66%) con bajas tasas de hemorragia similares a la enoxaparina en todo el programa RECORD (RECORD2 comparó 5 semanas con Xarelto ® vs. 2 semanas de enoxaparina). 2, 3, 4, 9

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