Cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla – Programa RECORD

Programa RECORD: Prevención de ETV efectiva y segura

El programa clínico RECORD REgulation of Coagulation in ORthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism (Regulación de la Coagulación en Cirugía Ortopédica para Prevenir Trombosis Venosa Profunda y Embolia Pulmonar) abarca 4 estudios clínicos de fase III que evalúan a Xarelto® frente a enoxaparina en más de 12,500 pacientes de 39 países, sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera (PTC) o reemplazo total de rodilla (PTR).9 Los pacientes reclutados en el programa comprenden un amplio rango de hombres y mujeres cuya edad (de 18 a 93 años), y peso (de 33 a 190 kilos) reflejan la población de pacientes habituales en la práctica clínica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de Xarelto® en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV). Xarelto® se administró en un comprimido de 10 mg una vez al día y se comparó con enoxaparina de administración subcutánea.2, 3, 4


 

Criterios de valoración de eficacia y seguridad en los estudios RECORD

En los 4 estudios, la variable principal de eficacia fue un compuesto de:
  • Cualquier trombosis venosa profunda (TVP) diagnosticada obligatoriamente por flebografía
  • Embolia pulmonar no fatal (EP)
  • Muerte por cualquier causa
La variable principal de seguridad fue la hemorragia mayor.2, 3, 4, 21

PTC: Xarelto® proporcionó una reducción del riesgo significativa y seguridad comparable

En los estudios RECORD1 y RECORD2, los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera a los que se administró Xarelto® se beneficiaron con bajas tasas de la variable principal de eficacia (compuesta de TVP, EP no fatal y muerte por cualquier causa), tanto al comparar con enoxaparina durante el mismo periodo de tratamiento (RECORD1) como al comparar la pauta extendida de rivaroxaban (5 semanas) con la pauta corta de enoxaparina (2 semanas) (RECORD2). Esta superior eficacia se acompañó con un buen perfil de seguridad, comparable al de enoxaparina.2, 3

PTR: Xarelto® proporcionó una reducción del riesgo significativa y seguridad comparable

En los estudios RECORD3 y RECORD4, Xarelto® se asoció a un menor riesgo significativo en la variable principal de eficacia (compuesta de TVP, EP no fatal y muerte por cualquier causa) en comparación con enoxaparina, junto con un perfil de seguridad comparable al de enoxaparina en pacientes sometidos a RTR.4, 9

  • 9 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
  • 2 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
  • 3 - Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al; RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9632):31-39.
  • 4 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
  • 21 - RECORD 4 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE: a Controlled, Double-Blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Prevention of VTE in Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00362232. Accessed 13 August 2008.
Eficacia
La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
Enfermedad tromboembólica venosa
Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Trombosis Venosa Profunda
Un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente resultante de un daño producido en una vena o por un flujo sanguíneo lento o parado. Habitualmente las TVP se encuentran en la pierna, pero pueden producirse también en el brazo. Distal TVP que se encuentra en las venas profundas de la pantorrilla. Son el tipo más común de TVP. Proximal TVP que se encuentran en las piernas por encima de la pantorrilla hasta la cintura.

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