Estudios Clínicos — Dirigido a los trastornos tromboembólicos agudos y crónicos

Xarelto® es el primer inhibidor oral directo del Factor Xa (indicado en la prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular (FA), el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) después de un TVP agudo en pacientes adultos y la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla), perteneciente a una nueva generación de anticoagulantes que están dirigidos a la prevención y tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.1, 9

ROCKET AF: prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular

En el estudio ROCKET FA se ha evaluado la eficacia y seguridad de Xarelto® administrado en forma de un comprimido una vez al día en la prevención de ictus frente a warfarina con ajuste de dosis en 14,000 pacientes con fibrilación auricular.15
Ver resultados del estudio ROCKET AF

Programa EINSTEIN: tratamiento de la ETV

Más de 7,500 pacientes con ETV sintomática establecida, han sido reclutados en los 3 estudios de fase III del programa EINSTEIN para determinar la eficacia y seguridad de Xarelto® en el tratamiento y en la prevención secundaria de la ETV en comparación con enoxaparina subcutánea con ajuste de acuerdo al peso corporal, en combinación con un antagonista de la vitamina K.17, 18, 19
Ver resultados del programa EINSTEIN

Programa RECORD: se conforma de 4 estudios completados de fase III en cirugía de reemplazo total de rodilla y reemplazo total de cadera

RECORD es un extenso programa de desarrollo clínico que involucró a más de 12,500 pacientes en 39 países. En los 4 estudios del programa RECORD Xarelto® fue administrado en forma de un solo comprimido una vez al día tanto en estudios comparativos con enoxaparina en los que ambos fármacos se administraban durante el mismo periodo de tiempo(RECORD1, 3 y 4), como cuando se comparó la pauta extendida de rivaroxaban (5 semanas) con la pauta corta de enoxaparina (2 semanas) (RECORD2) en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) tras cirugía de reemplazo total de cadera y reemplazo total de rodilla.2, 3, 4, 9
Ver resultados del programa RECORD

ATLAS ACS TIMI 51: prevención secundaria en síndrome coronario agudo

El estudio ATLAS ACS TIMI 51 es un ensayo clínico global de fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxaban junto a las terapias estándar.
Ver más información sobre el programa ATLAS
  • 1 - Xarelto® (rivaroxaban) Summary of Product Characteristics as approved by the European Commission.
  • 9 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
  • 15 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
  • 17 - Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients With Symptomatic Deep-Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. The Einstein-Extension Study. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
  • 18 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis Without Symptomatic Pulmonary Embolism: Einstein-DVT Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
  • 19 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism With Or Without Symptomatic Deep-Vein Thrombosis: Einstein-PE Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439777. Accessed 13 August 2008.
  • 2 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
  • 3 - Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al; RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9632):31-39.
  • 4 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
Factor Xa
Componente clave de la cascada de coagulación. Estimula la producción de trombina, la enzima que produce la formación de coágulos en la cascada de coagulación.
Fibrilación Auricular
Disfunción del ritmo del corazón en donde la aurícula batea más rápidamente que los ventrículos. La sangre no es bombeada totalmente y puede acumularse formando un coágulo. Se produce un Ictus si una parte de este coágulo se desprende y llega al cerebro.
Trombosis Venosa Profunda
Un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente resultante de un daño producido en una vena o por un flujo sanguíneo lento o parado. Habitualmente las TVP se encuentran en la pierna, pero pueden producirse también en el brazo. Distal TVP que se encuentra en las venas profundas de la pantorrilla. Son el tipo más común de TVP. Proximal TVP que se encuentran en las piernas por encima de la pantorrilla hasta la cintura.
Eficacia
La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
Antagonista de la Vitamina K
Anticoagulante que inhibe múltiples pasos del proceso de coagulación. Se administra por vía oral, las dosis varían por paciente, y requiere monitorización regular y ajuste de dosis. Los antagonistas de la Vitamina K presentan interacciones con alimentos y otros fármacos. Debido a las múltiples limitaciones que presentan estos fármacos, muchos pacientes no son tratados actualmente y muchos de los que son tratados, se encuentran fuera el margen de INR requerido, lo cual puede causar incremento del sangrado o mayor riesgo de ictus.
Enfermedad tromboembólica venosa
Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

Encuestas rápidas

Los estudios clínicos con Xarelto® se están realizando en un gran número de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos. ¿Cuál considera que es la necesidad clínica más significativa que no se ha cubierto?

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